PRODUIT NOM

Cassette de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal)

EMBALLAGE

1 pièce/sac

1 pièce/boîte  ou 28pièces/boîte

Taille de la boîte pour 1 pièce par boîte : 180*65*15 mm

Taille de la boîte pour 28 pièces par boîte : 190*125*75 mm

DESTINÉ UTILISER

Ce produit convient à la détection qualitative du nouveau coronavirus, ou COVID-19, dans la salive.Il facilite le diagnostic de l’infection par le nouveau coronavirus.

RÉSUMÉ

Les nouveaux coronavirus (SARS-CoV-2) appartiennent au genre β.Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë.Les gens sont généralement sensibles à l’infection.Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d’infection ;les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse.D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, en particulier de 3 à 7 jours.Les principaux symptômes sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche.Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont également retrouvés dans certains cas.

PRINCIPE

La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 est un test immunochromatographique sur membrane qui utilise des anticorps monoclonaux hautement sensibles pour détecter la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive.La bandelette de test est composée des éléments suivants : à savoir un tampon d'échantillon, un tampon réactif, une membrane de réaction et un tampon absorbant.Le tampon réactif contient de l'or colloïdal conjugué aux anticorps monoclonaux contre la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2 ;la membrane réactionnelle contient les anticorps secondaires contre la protéine de nucléocapside du SRAS-CoV-2.L'ensemble de la bande est fixé à l'intérieur d'un dispositif en plastique.Lorsque l'échantillon est ajouté dans le puits d'échantillon, les conjugués séchés dans le tampon réactif sont dissous et migrent avec l'échantillon.Si l'antigène du SRAS-CoV-2 est présent dans l'échantillon, un complexe formé entre le conjugué anti-SRAS-2 et le virus sera capturé par les anticorps monoclonaux spécifiques anti-SRAS-2 recouverts sur la région de la ligne de test (T).L'absence de la ligne T suggère un résultat négatif.Pour servir de contrôle procédural, une ligne rouge apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle (C), indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche membranaire s'est produit.

COMPOSITION

1. Appareil de test jetable

2. Sac de collecte de salive en plastique jetable

Autre appareil nécessaire non fourni :

Minuteur

PRÉCUTION

Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d’effectuer le test.

1. Pour dans-utilisation diagnostique in vitro uniquement.Ne pas utiliser après la date de péremption

2. Le test doit rester dans le sachet scellé ou dans le flacon fermé jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.

3. Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.

4. Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales

STOCKAGE ET LA STABILITÉ

1. Conserver tel qu'emballé dans le sachet hermétiquement fermé à la température (4-30 ℃ ou40-86 ℉) et évitez la lumière directe du soleil.Le kit est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette.

2. Une fois le sac scellé ouvert, le test doit être utilisé dans l’heure.

Une exposition prolongée à des environnements chauds et humides entraînera une détérioration du produit.

3. Le numéro de lot et la date de péremption sont imprimés sur chaque sachet scellé.

TEST PROCÉDURE

Laisser le dispositif de test et les échantillons s'équilibrer à température ambiante (15-30℃ ou 59-86℉) avant le test.

1.Recueillir au moins 2 ml de salive fraîche dans un sac en plastique jetable à usage unique.

2.Ouvrez le sac en aluminium et sortez la cassette de test.

3.Retirez le capuchon de la cassette.

4.Plongez le tampon absorbant dans le sac à salive et attendez 2 minutes.

5.Retirez la carte de test du gobelet à salive, puis remettez le capuchon et posez la cassette de test sur une surface plane.

6.Interprétez le résultat du test en 15 minutes, ne lisez pas le résultat du test après 20 minutes.

Note:

1.Enfiler'Je ne le mets pas en bouche.

2.Enfiler'N'utilisez pas de salive avec du sang.

3.Si le liquide ne bouge pas, ajoutez 1 ml d'eau potable dans le gobelet en plastique contenant de la salive, mélangez uniformément l'eau et la salive. , puis remettez le tampon absorbant dans le sac pour absorber plus de salive.

INTERPRÉTATION OF RÉSULTATS (DANS 15 MINUTES)

Positif (+) :Les lignes T et C apparaissent dans les 15 minutes.Négatif(-):La ligne C apparaît alors qu'aucune ligne T n'apparaît après 15 minutes.

Invalide:Si la ligne C n'apparaît pas, cela indique que le résultat du test n'est pas valide et que vous devez retester l'échantillon avec un autre appareil de test.

LIMITES

1.La cassette de test rapide d'antigène COVID -19 est un test qualitatif préliminaire, par conséquent, ni la valeur quantitative ni le taux d'augmentation du COVID -19 ne peuvent être déterminés par ce test.

2. Un résultat de test négatif peut survenir si la concentration d'antigène dans un échantillon est inférieure à la limite de détection du test.La limite de détection du test a été déterminée avec la nucléoprotéine recombinante du SARS-CoV-2 et est de 10 pg/ml.

3. L'efficacité de la cassette de test de l'antigène SARS-CoV-2 a été évaluée uniquement par les méthodes décrites dans cette notice.Des modifications dans ces procédures peuvent altérer les performances du test.

4.Des résultats faussement négatifs peuvent survenir lorsqu’un échantillon n’est pas correctement détecté, transporté ou manipulé.

5. De faux résultats peuvent survenir si les échantillons sont testés plus d'une heure après l'échantillonnage.Les échantillons doivent être testés dès que possible après le prélèvement.

6. Les résultats positifs des tests n’excluent pas la co-infection avec d’autres agents pathogènes.

7. Les résultats de tests négatifs ne sont pas destinés à révéler d’autres infections virales ou bactériennes du SRAS-CoV-2.

8. Les résultats négatifs chez les patients présentant des symptômes apparaissant après plus de sept jours doivent être traités comme une présomption et confirmés par un autre test moléculaire.

9. Si la différenciation de souches spécifiques du SRAS-CoV-2 est nécessaire, des tests supplémentaires sont requis en consultation avec les autorités sanitaires publiques ou locales.

10. Les enfants peuvent avoir tendance à sécréter des virus plus longtemps que les adultes, ce qui peut entraîner des sensibilités différentes entre les adultes et les enfants et rendre difficile la comparabilité.

11.Ce test fournit un diagnostic présomptif de COVID-19.Un diagnostic confirmé de COVID-19 ne doit être posé par un médecin qu’après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

REMARQUES

1. La cassette de test rapide d'antigène COVID -19 s'applique uniquement aux échantillons de salive.

Le sang, le sérum, le plasma, l'urine et d'autres échantillons peuvent entraîner des résultats anormaux.Si un échantillon est positif, veuillez consulter votre autorité locale de santé pour un diagnostic clinique plus approfondi et un rapport des résultats.2. Assurez-vous que lecoussin absorbantest entièrement humidifié.

3.Les résultats positifs peuvent être jugés immédiatement si C line et la ligne T apparaissent, et les résultats négatifs doivent passer 15 minutes complètes.

4.Le dispositif de test est un produit jetable et contiendra des risques biologiques après utilisation.

Veuillez éliminer correctement les dispositifs de test, les échantillons et tout le matériel de prélèvement après utilisation.

5.Doit être utilisé avant la date de péremption indiquée sur l'étiquetage du produit.

6.Si une partie de la membrane de test contenant les réactifs est hors du test

fenêtre, ou plus de 2 mm de papier filtre ou de tampon en latex sont exposés dans la

fenêtre de test, ne l’utilisez pas car les résultats du test seront invalides.Utilisez un nouveau

kit de test à la place.