Utilisation prévue

Le test combiné Dengue NS1 Ag-IgG/IgM est un test immunochromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps (IgG et IgM) et de l'antigène NS1 du virus de la dengue contre le virus de la dengue dans le sérum ou le plasma pour faciliter le diagnostic de l'infection virale de la dengue.

[RÉSUMÉ]

La dengue est une maladie infectieuse aiguë à transmission vectorielle causée par le virus de la dengue transmis par les moustiques.L'infection par le virus de la dengue peut entraîner une infection récessive, la dengue, la dengue hémorragique, la dengue hémorragique.Les manifestations cliniques typiques de la dengue comprennent une apparition soudaine, une forte fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires, osseuses et articulaires sévères, des éruptions cutanées, une tendance aux saignements, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, une diminution du nombre de globules blancs, une thrombocytopénie, etc. chez certains patients.Cette maladie est essentiellement populaire dans les zones tropicales et subtropicales, car cette maladie est transmise par le moustique Aides, raison pour laquelle sa popularité est certaine de façon saisonnière, généralement chaque année en mai ~ novembre, le pic se situe en juillet ~ septembre.Dans la nouvelle zone épidémique, la population est généralement sensible, mais l'incidence est principalement adulte, dans la zone endémique, l'incidence est principalement infantile.

Principe

Le test combiné Dengue NS1 Ag-IgG/IgM est un test immunologique qualitatif basé sur des bandelettes membranaires pour la détection des anticorps du virus de la dengue (IgG et IgM) et de l'antigène NS1 du virus de la dengue dans le sérum ou le plasma.

Pour le test IgG/IgM : le dispositif de test se compose de : 1) un tampon conjugué de couleur bordeaux contenant des antigènes d'enveloppe recombinants de la dengue conjugués avec de l'or colloïdal (conjugués de la dengue), 2) une bandelette de membrane de nitrocellulose contenant deux lignes de test (lignes T1 et T2) et une ligne de contrôle (ligne C).La lignée T1 est pré-enduite de l'anticorps pour la détection des IgM anti-dengue, la ligne T2 est recouverte de l'anticorps pour la détection des IgG anti-dengue.Lorsqu'un volume adéquat d'échantillon de test est distribué dans le puits d'échantillon de la cassette de test, l'échantillon migre par action capillaire à travers la cassette.Les IgG anti-dengue, si elles sont présentes dans l’échantillon, se lieront aux conjugués dengue.L'immunocomplexe est ensuite capturé par le réactif pré-enduit sur la bande T2, formant une ligne T2 de couleur bordeaux, indiquant un résultat positif au test IgG dengue et suggérant une infection récente ou répétée.Les IgM anti-dengue, si elles sont présentes dans l'échantillon, se lieront aux conjugués dengue.L'immunocomplexe est ensuite capturé par le réactif appliqué sur la ligne T1, formant une ligne T1 de couleur bordeaux, indiquant un résultat positif au test IgM dengue et suggérant une nouvelle infection.L'absence de lignes T (T1 et T2) suggère un résultat négatif.

Pour le test NS1 : Dans cette procédure de test, l’anticorps anti-Dengue NS1 est immobilisé dans la région de la ligne de test de la cassette.Une fois qu'un échantillon de sang total/sérum/plasma est placé dans le puits d'échantillon, il réagit avec les particules recouvertes d'anticorps anti-Dengue NS1 qui ont été appliquées sur le tampon d'échantillon.Ce mélange migre chromatographiquement le long de la bandelette réactive et interagit avec l'anticorps anti-Dengue NS1 immobilisé.Si l'échantillon contient l'antigène NS1 du virus de la dengue, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test, indiquant un résultat positif.Si l’échantillon ne contient pas l’antigène NS1 du virus de la dengue, aucune ligne colorée n’apparaîtra dans cette région indiquant un résultat négatif.

Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours au niveau de la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche membranaire s'est produit.

Stockage et stabilité

Conserver tel qu'emballé dans le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (4-30 ℃ ou 40-86 ℉).Le dispositif de test est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée.

Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu’à son utilisation.

Collecte et préparation des échantillons

1. Le test combiné Dengue NS1 Ag-IgG/IgM peut être effectué sur du sérum ou du plasma.

2. Prélever des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma en suivant les procédures habituelles de laboratoire clinique.

3. Les tests doivent être effectués immédiatement après le prélèvement des échantillons.Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées.Pour un stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés en dessous de -20 ℃.

4. Amener les échantillons à température ambiante avant de les tester.Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant les tests.Les échantillons ne doivent pas être congelés et décongelés à plusieurs reprises.

Procédure de test

Laisser le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante de 15 à 30 ℃ (59 à 86 ℉) avant le test.

1. Amenez le sachet à température ambiante avant de l'ouvrir.Retirez le dispositif de test de la pochette scellée et utilisez-le dès que possible.Placez le dispositif de test sur une surface propre et plane.

2. Pour le test IgG/IgM : Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte d'échantillon (environ 10 μl) dans le puits d'échantillon (S) du dispositif de test, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 70 μl) et démarrez le chronomètre.Voir l'illustration ci-dessous.

3. Pour le test NS1 : Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 8 à 10 gouttes de sérum ou de plasma (environ 100 μl) dans le(s) puits d'échantillon du dispositif de test, puis démarrez le minuteur.Voir l'illustration ci-dessous.

4. Attendez que la ou les lignes colorées apparaissent.Lisez les résultats après 15 minutes.N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.

Interprétation des résultats

Positif:

Pour le test IgG/IgM : une ligne de contrôle et au moins une ligne de test apparaissent sur la membrane.L’apparition de la ligne de test T2 indique la présence d’anticorps IgG spécifiques à la dengue.L’apparition de la ligne de test T1 indique la présence d’anticorps IgM spécifiques de la dengue.Et si les lignes T1 et T2 apparaissent, cela indique la présence d’anticorps IgG et IgM spécifiques à la dengue.Plus la concentration d’anticorps est faible, plus la ligne de résultat est faible.

Pour le test NS1 : deux lignes apparaissent.Une ligne doit toujours apparaître dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparente doit apparaître dans la région de la ligne de test.

Négatif:

Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la région de la ligne de test.

Invalide : la ligne de contrôle ne s'affiche pas.Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle.Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouvel appareil de test.Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.