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TEST VHC EN UNE ÉTAPE (Sang total/Sérum/Plasma)

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TEST VHC EN UNE ÉTAPE (Sang total/Sérum/Plasma)

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anti hcv test
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hepatitis c test

RÉSUMÉ

La méthode générale de détection d'une infection par le VHC consiste à observer la présence d'anticorps contre le virus par une méthode EIA suivie d'une confirmation par Western Blot. Le test VHC en une étape est un test qualitatif visuel simple qui détecte les anticorps dans le sang total/sérum/plasma humain. Le test est basé sur l'immunochromatographie et peut donner un résultat en 15 minutes.

UTILISATION PRÉVUE

Le test VHC en une étape est un test immunochromatoraphique rapide et amélioré à l'or colloïdal pour la détection qualitative des anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang total humain/sérum/plasma. Ce test est un test de dépistage et tous les résultats positifs doivent être confirmés à l'aide d'un autre test tel que le Western Blot. Le test est destiné uniquement à un usage professionnel de la santé. Les tests et les résultats des tests sont destinés à être utilisés uniquement par des professionnels médicaux et juridiques, sauf autorisation contraire par la réglementation du pays d'utilisation. Le test ne doit pas être utilisé sans une supervision appropriée.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE

Le test commence par un échantillon appliqué au puits d'échantillon et l'ajout immédiat du diluant d'échantillon fourni. Le conjugué antigène VHC-or colloïdal intégré dans le tampon d'échantillon réagit avec l'anticorps VHC présent dans le sérum ou le plasma, formant un complexe conjugué/anticorps VHC. Au fur et à mesure que le mélange migre le long de la bandelette réactive, le complexe conjugué/anticorps anti-VHC est capturé par une protéine A de liaison aux anticorps immobilisée sur une membrane formant une bande colorée dans la région de test. Un échantillon négatif ne produit pas de ligne de test en raison de l'absence de complexe conjugué or colloïdal/anticorps anti-VHC. Les antigènes utilisés dans le test sont des protéines recombinantes correspondant à des régions hautement immunoréactives du VHC. Une bande de contrôle colorée dans la zone de contrôle apparaît à la fin de la procédure de test, quel que soit le résultat du test. Cette bande de contrôle est le résultat de la liaison d'un conjugué d'or colloïdal à un anticorps anti-VHC immobilisé sur la membrane. La ligne de contrôle indique que le conjugué d'or colloïdal est fonctionnel. L'absence de la bande de contrôle indique que le test est invalide.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS

Dispositif de test emballé individuellement dans une feuille d'aluminium avec un dessiccateur

• Compte-gouttes en plastique.

• Échantillon de diluant

• notice d'emballage

MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

Contrôles positifs et négatifs (disponibles séparément)

LA STABILITÉ AU STOCKAGE

Les kits de test doivent être conservés entre 2 et 30 °C dans le sachet scellé et dans des conditions sèches.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

1) Tous les résultats positifs doivent être confirmés par une méthode alternative.

2) Traiter tous les échantillons comme s'ils étaient potentiellement infectieux. Porter des gants et des vêtements de protection lors de la manipulation des échantillons.

3) Les appareils utilisés pour les tests doivent être autoclavés avant leur élimination.

4) N'utilisez pas les matériaux du kit au-delà de leurs dates de péremption.

5) Ne pas échanger les réactifs de lots différents.

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS

1) Recueillir des échantillons de sang total/sérum/plasma en suivant les procédures habituelles de laboratoire clinique.

2) Stockage : Le sang total ne peut pas être congelé. Un échantillon doit être réfrigéré s'il n'est pas utilisé le jour même du prélèvement. Les échantillons doivent être congelés s'ils ne sont pas utilisés dans les 3 jours suivant le prélèvement. Évitez de congeler et de décongeler les échantillons plus de 2 à 3 fois avant de les utiliser. 0,1 % d'azoture de sodium peut être ajouté à l'échantillon comme conservateur sans affecter les résultats du test.

PROCÉDURE DE DOSAGE

1) À l'aide du compte-gouttes en plastique fourni pour l'échantillon, versez 1 goutte (10 μl) de sang total/sérum/plasma dans le puits d'échantillon circulaire de la carte de test

2) Ajouter 2 gouttes de diluant d'échantillon au puits d'échantillon, immédiatement après l'ajout de l'échantillon, à partir du flacon de diluant à embout compte-gouttes (ou tout le contenu de l'ampoule de test unique).

3) Interpréter les résultats du test à 15 minutes. 

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Remarques:

1) L'application d'une quantité suffisante de diluant d'échantillon est essentielle pour un résultat de test valide. Si la migration (le mouillage de la membrane) n'est pas observée dans la fenêtre de test après une minute, ajouter une goutte supplémentaire de diluant dans le puits d'échantillon.

2) Les résultats positifs pourraient apparaître dès une minute pour un échantillon avec des niveaux élevés d'anticorps anti-VHC.

3) Ne pas interpréter les résultats après 20 minutes

LIRE LES RESULTATS DU TEST

1) Positif: Une bande de test rouge violacé et une bande de contrôle rouge violacé apparaissent sur la membrane. Plus la concentration d'anticorps est faible, plus la bande de test est faible.

2) Négatif: Seule la bande de contrôle rouge violacé apparaît sur la membrane. L'absence de bande de test indique un résultat négatif.

3) Résultat invalide : Il doit toujours y avoir une bande de contrôle rouge violacé dans la région de contrôle, quel que soit le résultat du test. Si une bande de contrôle n'est pas vue, le test est considéré comme invalide. Répétez le test en utilisant un nouveau dispositif de test.

Remarque : Il est normal d'avoir une bande de contrôle légèrement éclaircie avec des échantillons positifs très forts, tant qu'elle est distinctement visible.

LIMITATION

1) Seul du sang total/sérum/plasma clair, frais et fluide peut être utilisé dans ce test.

2) Les échantillons frais sont préférables, mais les échantillons congelés peuvent être utilisés. Si un échantillon a été congelé, il faut le laisser décongeler en position verticale et vérifier sa fluidité. Le sang total ne peut pas être congelé.

3) Ne pas agiter l'échantillon. Insérez une pipette juste en dessous de la surface de l'échantillon pour collecter l'échantillon. 


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