Kit de test rapide d'antigène COVID-19 (salive)
1. Conserver tel qu'emballé dans le sac hermétiquement fermé à la température (4-30 ℃
ou 40-86℉) et évitez la lumière directe du soleil.Le kit est stable jusqu'à l'expiration
date imprimée sur l'étiquette.
2. Une fois le sac scellé ouvert, le test doit être utilisé dans l’heure.
Une exposition prolongée à des environnements chauds et humides entraînera le produit
détérioration.
3. Le numéro de lot et la date de péremption sont imprimés sur chaque sachet scellé.
2. Si le liquide ne monte pas, ajoutez 1 ml d'eau potable au
sac en plastique avec de la salive, mélangez uniformément l'eau et la salive, puis mettez le
tampon absorbant dans le sac pour absorber plus de salive.
Kit de test rapide d'antigène COVID-19 (salive)
EMBALLAGE
Boîte 1 pièce/boîte ou 5 pièces/boîte ou 25 pièces/boîte
UTILISATION PRÉVUE
Ce produit convient à la détection qualitative du nouveau coronavirus, ou
COVID-19, dans la salive.Il facilite le diagnostic de l’infection par le nouveau coronavirus.
RÉSUMÉ
Les nouveaux coronavirus (SARS-CoV-2) appartiennent au genre β.Le COVID-19 est un
maladie infectieuse respiratoire aiguë.Les gens sont généralement sensibles à l’infection.
Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source de
infection;les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse.Basé sur
l'enquête épidémiologique en cours, la période d'incubation est de 1 à 14 jours,
surtout 3 à 7 jours.Les principaux symptômes sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche.
La congestion nasale, l'écoulement nasal, les maux de gorge, la myalgie et la diarrhée sont également présents dans
certains cas.
PRINCIPE
Le kit de test rapide d'antigène COVID -19 est une membrane immunochromatographique
test qui utilise des anticorps monoclonaux hautement sensibles pour détecter la nucléocapside
protéine du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive.La bandelette de test est composée de
les pièces suivantes : à savoir le tampon d'échantillon, le tampon de réactif, la membrane de réaction et
coussin absorbant.Le tampon réactif contient de l'or colloïdal conjugué au
anticorps monoclonaux contre la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2 ;le
La membrane réactionnelle contient les anticorps secondaires contre la protéine de la nucléocapside de
SRAS-CoV-2.L'ensemble de la bande est fixé à l'intérieur d'un dispositif en plastique.Lorsque l'échantillon est
ajoutés dans le puits d'échantillon, les conjugués séchés dans le tampon réactif sont dissous et
migrer avec l’échantillon.Si l'antigène du SRAS-CoV-2 est présent dans l'échantillon, un
le complexe formé entre le conjugué anti-SARS-2 et le virus sera capturé
par les anticorps monoclonaux spécifiques anti-SARS-2 recouvrant la région de la ligne de test
(T).L'absence de la ligne T suggère un résultat négatif.Pour servir de procédure
contrôle, une ligne rouge apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle (C) indiquant que
un volume approprié d’échantillon a été ajouté et l’effet de mèche membranaire s’est produit.
COMPOSITION
1. Appareil de test jetable
2. Sac de collecte de salive en plastique jetable
Autre appareil nécessaire non fourni :
PROCÉDURE DE TEST
Laisser le dispositif de test et les échantillons s'équilibrer à température ambiante (15-
30 ℃ ou 59-86 ℉) avant le test.
1. Recueillez au moins 2 ml de salive fraîche dans une salive en plastique jetable à usage unique.
sac de collecte.
2. Ouvrez le sac en aluminium et retirez la cassette de test.
3. Retirez le capuchon de la cassette.
4. Plongez le tampon absorbant dans le sac à salive et attendez 2 minutes.
5. Retirez la carte de test du sac de salive, puis remettez le capuchon et posez-le.
posez la cassette de test sur une surface plane.
6. Interprétez le résultat du test en 15 minutes, ne lisez pas le résultat du test après
20 minutes.
Note:
1. N'utilisez pas de salive avec du sang.
2. Si le liquide ne monte pas, ajoutez 1 ml d'eau potable au
sac en plastique avec de la salive, mélangez uniformément l'eau et la salive, puis mettez le
tampon absorbant dans le sac pour absorber plus de salive.
Positif (+) : les lignes T et C apparaissent dans les 15 minutes.
Négatif (-) : la ligne C apparaît alors qu'aucune ligne T n'apparaît après 15 heures.
minutes.
Invalide : Si la ligne C n'apparaît pas, cela indique que le résultat du test n'est pas valide,
et vous devez retester l'échantillon avec un autre appareil de test.
LIMITES
1. Le kit de test rapide d'antigène COVID-19 est un test qualitatif préliminaire.
ni la valeur quantitative ni le taux d'augmentation du COVID -19 ne peuvent être
déterminé par ce test.
2. Un résultat de test négatif peut survenir si la concentration d'antigène dans un échantillon est
en dessous de la limite de détection du test.La limite de détection du test a été déterminée
avec la nucléoprotéine recombinante du SRAS-CoV-2 et est de 10 pg/ml.
3. L'efficacité de la cassette de test d'antigène SARS-CoV-2 a seulement été évaluée
par les méthodes décrites dans cette notice.Des modifications dans ces procédures peuvent
modifier les performances du test.
4. Des résultats faussement négatifs peuvent se produire lorsqu'un échantillon est mal détecté,
transportés ou manipulés.
5. De faux résultats peuvent survenir si les échantillons sont testés plus d'une heure après
échantillonnage.Les échantillons doivent être testés dès que possible après le prélèvement.
6. Les résultats positifs des tests n’excluent pas une co-infection avec d’autres agents pathogènes.
7. Les résultats de tests négatifs ne visent pas à révéler d'autres infections virales ou bactériennes.
du SRAS-CoV-2.
8. Résultats négatifs chez les patients présentant des symptômes apparaissant après plus de sept
jours doivent être traités comme une présomption et confirmés par un autre
test.2 / 2
9. Si la différenciation de souches spécifiques du SRAS-CoV-2 est nécessaire, des
des tests sont requis en consultation avec les autorités de santé publique ou locales.
10. Les enfants peuvent avoir tendance à sécréter des virus plus longtemps que les adultes, ce qui peut entraîner
sensibilités différentes entre adultes et enfants et comparabilité difficile.
11. Ce test fournit un diagnostic présomptif de COVID-19.Un confirmé
Le diagnostic de COVID-19 ne doit être posé que par un médecin après toutes les vérifications cliniques et
les résultats de laboratoire ont été évalués.
REMARQUES
1. Le kit de test rapide d’antigène COVID-19 s’applique uniquement aux échantillons de salive.
Le sang, le sérum, le plasma, l'urine et d'autres échantillons peuvent entraîner des résultats anormaux.
Si un échantillon est positif, veuillez consulter votre autorité locale de santé pour
un diagnostic clinique plus approfondi et la communication des résultats.
2. Assurez-vous que le tampon absorbant est complètement humidifié.
3. Les résultats positifs peuvent être jugés immédiatement si la ligne C et la ligne T apparaissent, et
les résultats négatifs doivent passer 15 minutes complètes.
4. Le dispositif de test est un produit jetable et contiendra des risques biologiques après utilisation.
Veuillez éliminer correctement les dispositifs de test, les échantillons et toute la collection
matériaux après utilisation.
5. Doit être utilisé avant la date de péremption indiquée sur l'étiquetage du produit.
6. Si une partie de la membrane de test contenant les réactifs est hors du test
fenêtre, ou plus de 2 mm de papier filtre ou de tampon en latex sont exposés dans la
fenêtre de test, ne l’utilisez pas car les résultats du test seront invalides.Utilisez un nouveau
kit de test à la place.
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