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Cassette/bandelette/kit de test rapide du VHC (WB/S/P)

Brève description:


Les détails du produit

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Cassette/bandelette/kit de test rapide du VHC (WB/S/P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[UTILISATION PRÉVUE]

La cassette/bandelette de test rapide du VHC est un dosage immunologique chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative des anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C dans le sang total/le sérum/le plasma. Il fournit une aide dans le diagnostic de l'infection par le virus de l'hépatite C.

 [RÉSUMÉ]

Le virus de l'hépatite C (VHC) est un virus à ARN simple brin de la famille des Flaviviridae et est l'agent causal de l'hépatite C. L'hépatite C est une maladie chronique touchant environ 130 à 170 millions de personnes dans le monde. Selon l'OMS, chaque année, plus de 350 000 personnes meurent de maladies du foie liées à l'hépatite C et 3 à 4 millions de personnes sont infectées par le VHC. On estime qu'environ 3 % de la population mondiale est infectée par le VHC. Plus de 80 % des personnes infectées par le VHC développent des maladies chroniques du foie, 20 à 30 % développent une cirrhose après 20 à 30 ans et 1 à 4 % meurent d'une cirrhose ou d'un cancer du foie. Les personnes infectées par le VHC produisent des anticorps contre le virus et la présence de ces anticorps dans le sang indique une infection présente ou passée par le VHC.

 [COMPOSITION] (25 ensembles/40 ensembles/50 ensembles/les spécifications personnalisées sont toutes approuvées)

La cassette/bandelette de test contient une bande de membrane recouverte d'une combinaison d'antigènes du VHC sur la ligne de test, d'anticorps de lapin sur la ligne de contrôle et d'un tampon de colorant qui contient de l'or colloïdal couplé à l'antigène du VHC recombiné. La quantité de tests a été imprimée sur l'étiquetage.

Matériaux Fourni

Cassette/bandelette de test

Notice d'emballage

Amortir

Matériel requis mais non fourni

Conteneur de prélèvement d'échantillons

Minuteur

Les méthodes conventionnelles ne parviennent pas à isoler le virus en culture cellulaire ou à le visualiser au microscope électronique. Le clonage du génome viral a permis de développer des tests sérologiques utilisant des antigènes recombinants. Par rapport aux EIA HCV de première génération utilisant un seul antigène recombinant, plusieurs antigènes utilisant des protéines recombinantes et/ou des peptides synthétiques ont été ajoutés dans de nouveaux tests sérologiques pour éviter une réactivité croisée non spécifique et pour augmenter la sensibilité des tests d'anticorps HCV. La cassette/bandelette de test rapide du VHC détecte les anticorps contre l'infection par le VHC dans le sang total/le sérum/le plasma. Le test utilise une combinaison de particules enrobées de protéine A et de protéines recombinantes du VHC pour détecter sélectivement les anticorps anti-VHC. Les protéines recombinantes du VHC utilisées dans le test sont codées par les gènes des protéines structurelles (nucléocapside) et non structurelles.

[PRINCIPE]

La cassette/bandelette de test rapide HCV est un dosage immunologique basé sur le principe de la technique du double sandwich antigénique. Pendant le test, un échantillon de sang total/sérum/plasma migre vers le haut par action capillaire. Les anticorps anti-VHC, s'ils sont présents dans l'échantillon, se lieront aux conjugués du VHC. Le complexe immun est ensuite capturé sur la membrane par les antigènes du VHC recombinants pré-enrobés, et une ligne colorée visible apparaîtra dans la région de la ligne de test indiquant un résultat positif. Si les anticorps anti-VHC ne sont pas présents ou sont présents en dessous du niveau détectable, une ligne colorée ne se formera pas dans la région de la ligne de test indiquant un résultat négatif.

Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant qu'un volume approprié d'échantillon a été ajouté et qu'une mèche de la membrane s'est produite.

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(L'image est à titre indicatif uniquement, veuillez vous référer à l'objet matériel.) [Pour la cassette]

Retirez la cassette de test de la pochette scellée.

Pour les échantillons de sérum ou de plasma : Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 3 gouttes de sérum ou de plasma (environ 100 µl) dans le puits d'échantillon (S) du dispositif de test, puis démarrez le chronomètre. Voir l'illustration ci-dessous.

Pour les échantillons de sang total : Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte de sang total (environ 35 l) dans le(s) puits d'échantillon du dispositif de test, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 70 l) et démarrez le chronomètre. Voir l'illustration ci-dessous.

Attendez que des lignes colorées apparaissent. Interpréter les résultats du test en 15 minutes. Ne pas lire les résultats après 20 minutes.

[AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS]

Pour usage diagnostique in vitro uniquement.

Pour les professionnels de la santé et les professionnels sur les sites de soins.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d'effectuer le test.

La cassette/bandelette de test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à son utilisation.

Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.

La cassette/bandelette de test usagée doit être mise au rebut conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales.

 [CONTRÔLE DE QUALITÉ]

Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne. Il confirme un volume d'échantillon suffisant, une mèche adéquate de la membrane et une technique de procédure correcte.

Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit. Cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier les performances du test.

[LIMITES]

La cassette/bandelette de test rapide du VHC est limitée pour fournir une détection qualitative. L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée à la concentration de l'anticorps dans le sang.

Les résultats obtenus à partir de ce test sont destinés à être une aide au diagnostic uniquement. Chaque médecin doit interpréter les résultats en conjonction avec les antécédents du patient, les constatations physiques et d'autres procédures de diagnostic.

Un résultat de test négatif indique que les anticorps anti-VHC ne sont pas présents ou à des niveaux indétectables par le test.

[CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE]

Précision

Entente avec le test commercial rapide du VHC

Une comparaison côte à côte a été réalisée à l'aide du test rapide HCV et des tests rapides HCV disponibles dans le commerce. 1035 échantillons cliniques provenant de trois hôpitaux ont été évalués avec le test rapide HCV et le kit commercial. Les échantillons ont été vérifiés avec le RIBA pour confirmer la présence d'anticorps anti-VHC dans les échantillons. Les résultats suivants sont tabulés à partir de ces études cliniques :

  Test commercial rapide du VHC Le total
Positif Négatif
HEO TECH® Positif 314 0 314
Négatif 0 721 721
Le total 314 721 1035

L'accord entre ces deux dispositifs est de 100 % pour les échantillons positifs et de 100 % pour les échantillons négatifs. Cette étude a démontré que le test rapide HCV est substantiellement équivalent au dispositif commercial.

Accord avec RIBA

300 échantillons cliniques ont été évalués avec le test rapide HCV et le kit HCV RIBA. Les résultats suivants sont tabulés à partir de ces études cliniques :

  RIBA Le total
Positif Négatif
HEO TECH®

Positif

98 0 98

Négatif

2 200 202
Le total 100 200 300

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