Fabricants et fournisseurs en gros de cassettes de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal) |HÉO

Cassette de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal)

Brève description:

Envoyez-nous un e-mail Télécharger au format PDF

Détail du produit

Mots clés du produit

UTILISATION PRÉVUE

La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal) est un test immunologique à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasal provenant d'individus suspectés de COVID-19 par leur professionnel de la santé.

Les résultats concernent l’identification de l’antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2.L'antigène est généralement détectable dans un écouvillon nasal pendant la phase aiguë de l'infection.Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection.Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus.L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.

Les résultats négatifs n’excluent pas l’infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients, y compris les décisions de contrôle des infections.Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19, et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient.Ce kit est destiné à un usage domestique par des profanes dans un environnement non-laboratoire (comme le domicile d'une personne ou certains sites non traditionnels tels que les bureaux, les événements sportifs, les écoles, etc.).Les résultats des tests de ce kit sont uniquement à titre de référence clinique.Il est recommandé de procéder à une analyse complète de l’affection basée sur les manifestations cliniques du patient et d’autres tests de laboratoire.

RÉSUMÉ

Les nouveaux coronavirus (SARS-CoV-2) appartiennent au genre β.Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë.Les gens sont généralement sensibles.Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d’infection ;les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse.D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours.Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche.Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.

PRINCIPE

La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 (écouvillon nasal) est un test immunologique à flux latéral basé sur le principe de la technique sandwich à double anticorps.L’anticorps monoclonal de la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2 conjugué à des microparticules colorées est utilisé comme détecteur et pulvérisé sur un tampon de conjugaison.Pendant le test, l'antigène du SRAS-CoV-2 présent dans l'échantillon interagit avec l'anticorps du SRAS-CoV-2 conjugué à des microparticules colorées, formant un complexe marqué antigène-anticorps.Ce complexe migre sur la membrane par capillarité jusqu’à la ligne de test, où il sera capturé par l’anticorps monoclonal pré-enduit de la protéine nucléocapside SARS-CoV-2.Une ligne de test colorée (T) serait visible dans la fenêtre de résultats si des antigènes du SRAS-CoV-2 sont présents dans l'échantillon.L'absence de la ligne T suggère un résultat négatif.La ligne de contrôle (C) est utilisée pour le contrôle procédural et doit toujours apparaître si la procédure de test est effectuée correctement.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

•Pour l'auto-test de diagnostic in vitro uniquement. Cette cassette glossine est destinée à un usage unique et ne peut pas être réutilisée ou utilisée par plusieurs personnes.

• N'utilisez pas ce produit comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer le statut d'infection du COVID-19.

•Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d'effectuer le test.

•N'utilisez pas ce produit après la date de péremption.

•La cassette de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.

•Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.

•Le test destiné aux enfants et aux jeunes doit être utilisé avec un adulte.

•La cassette de test utilisée doit être jetée conformément aux réglementations fédérales, étatiques et locales.

•N'utilisez pas le test sur des enfants de moins de 2 ans.

•Les jeunes enfants doivent être écouvillonnés avec l'aide d'un deuxième adulte.

•Lavez-vous soigneusement les mains avant et après la manipulation.

COMPOSITION

Matériel fourni

• Cassettes de test : chaque cassette avec un déshydratant dans une pochette individuelle en aluminium.

•Réactifs d'extraction préemballés :

• Écouvillons stérilisés : écouvillon stérile à usage unique pour le prélèvement d'échantillons

• Instruction d'emballage

Matériel requis mais non fourni

•Minuteur

STOCKAGE ET STABILITÉ

•Conserver tel qu'emballé dans la pochette scellée à température (4-30℃ ou 40-86℉).Le kit est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette.

•Une fois le sachet ouvert, le test doit être utilisé dans l'heure.Une exposition prolongée à un environnement chaud et humide entraînera une détérioration du produit.

•NE PAS CONGELER.

SPÉCIMEN

Les échantillons obtenus au début de l'apparition des symptômes contiendront les titres viraux les plus élevés ;les échantillons obtenus après cinq jours de symptômes sont plus susceptibles de produire des résultats négatifs par rapport à un test RT-PCR.Un prélèvement d’échantillons inadéquat, une manipulation et/ou un transport inappropriés des échantillons peuvent donner de faux résultats ;par conséquent, une formation en matière de prélèvement d’échantillons est fortement recommandée en raison de l’importance de la qualité des échantillons pour obtenir des résultats de test précis.Le type d’échantillon acceptable pour les tests est un échantillon sur écouvillon nasal direct obtenu par la méthode de prélèvement à double narine.Préparez le tube d'extraction conformément à la procédure de test et utilisez l'écouvillon stérile fourni dans le kit pour le prélèvement des échantillons.

Collecte d'échantillons sur écouvillon nasal

1. Retirez l'écouvillon de l'emballage.

2.Incliner la tête du patient vers l'arrière d'environ 70°.

3.1-2Tout en faisant tourner doucement l'écouvillon, insérez-le à environ 2,5 cm (1 pouce) dans la narine jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau des cornets.

4. Faites pivoter l'écouvillon plusieurs fois contre la paroi nasale et répétez l'opération dans l'autre narine en utilisant le même écouvillon.

Transport et stockage des échantillons

Ne remettez pas l’écouvillon dans son emballage d’origine.Les spécimens fraîchement collectés doivent être traités dès que possible, mais au plus tard une heure après le prélèvement.

PROCÉDURE DE TEST

Note:Laissez les cassettes de test, les réactifs et les échantillons s'équilibrer à température ambiante (15-30℃ ou 59-86℉) avant le test.

1.Placez le tube d'extraction dans le poste de travail.

2. Décollez le joint en aluminium du haut du tube d'extraction contenant le tube d'extraction contenant le tampon d'extraction.

3. L'échantillonnage fait référence à la section « Collecte d'échantillons ».

4.Insérez l’échantillon sur écouvillon nasal dans le tube d’extraction contenant le réactif d’extraction.Faites rouler l'écouvillon au moins 5 fois tout en appuyant la tête contre le fond et le côté du tube d'extraction.Laissez l'écouvillon nasal dans le tube d'extraction pendant une minute.

5. Retirez l'écouvillon nasal tout en pressant les côtés du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon.La solution extraite sera utilisée comme échantillon de test.6. Couvrez hermétiquement le tube d’extraction avec un embout compte-gouttes.

7.Retirez la cassette de test de la pochette scellée.

8. Inversez le tube d'extraction d'échantillon, en le tenant à la verticale, transférez lentement 3 gouttes (environ 100 μL) dans le puits d'échantillon (S) de la cassette de test, puis démarrez le chronomètre.

9.Attendez que les lignes colorées apparaissent.Interprétez les résultats du test après 15 minutes.Ne lisez pas les résultats après 20 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Positif

Deux lignes apparaissent.Une ligne colorée apparaît correspondant à l'intensité de la ligne de test.

Négatif

Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C) et aucune ligne n'apparaît dans la région de test (T).

Invalide

Contrôle doubler échoue to apparaître. Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle.Revoyez la procédure et répétez le test en utilisant une nouvelle cassette de test.Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le lot et contactez votre distributeur local.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans le test.Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne.Il confirme un volume d’échantillon suffisant, une évacuation adéquate de la membrane et une technique procédurale correcte.

Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit.Cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonnes pratiques de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.

LIMITES

•Le produit est limité pour fournir une détection qualitative.L’intensité de la ligne de test ne correspond pas nécessairement à la concentration de l’antigène des échantillons.

•Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SRAS-CoV-2 et si des symptômes sont présents, vous devez immédiatement demander des tests supplémentaires via la méthode PCR.

•Un médecin doit interpréter les résultats en conjonction avec les antécédents du patient, les résultats physiques et d'autres procédures de diagnostic.

•Un résultat négatif obtenu avec ce kit doit être confirmé par PCR.Un résultat négatif peut survenir si la quantité d'antigènes du SRAS-CoV-2 présente dans l'échantillon est inférieure au seuil de détection du test, ou si le virus a subi une ou plusieurs mutations mineures d'acides aminés dans la région épitopique cible reconnue par les anticorps monoclonaux. utilisé dans le test.

•Un excès de sang ou de mucus sur l'échantillon sur écouvillon peut interférer avec les performances et donner un résultat faussement positif.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Performance clinique

Antigène COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigène COVID-19		Positif	Négatif	Totale
HEO®	Positif	212	0	212
HEO®	Négatif	3	569	572
Total		215	569	784

PPA = 98,60 % (212/215), (IC à 95 % : 95,68 % ~ 99,71 %) NPA = 100 % (569/569), (IC à 95 % : 99,47 % ~ 100 %)

PPA – Pourcentage de concordance positif (sensibilité) NPA – Pourcentage de concordance négatif (spécificité) 95 % *Intervalles de confiance

Jours depuis le symptôme	RT-PCR	TECHNOLOGIE HÉO	Accord(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Valeur CT	RT-PCR	TECHNOLOGIE HÉO	Accord(%)
CT≤30	42	42	100%
CT≤32	78	78	100%
CT≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Limite de détection (sensibilité analytique)

L'étude a utilisé le virus SARS-CoV-2 cultivé, qui est inactivé par la chaleur et introduit dans un échantillon sur écouvillon nasal.La limite de détection (LoD) est de 1,0 × 102 TCID50/mL.

Réactivité croisée (spécificité analytique)

La réactivité croisée a été évaluée en testant 32 micro-organismes commensaux et pathogènes pouvant être présents dans la cavité nasale.Aucune réactivité croisée n’a été observée avec la protéine recombinante MERS-CoV NP lorsqu’elle a été testée à la concentration de 50 pg/mL.

Aucune réactivité croisée n'a été observée avec les virus suivants lorsqu'ils ont été testés à la concentration de 1,0 × 106 PFU/mL : Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), grippe B (Victoria), adénovirus (types 1, 2, 3, 5, 7, 55), métapneumovirus humain,

Virus parainfluenza (type 1, 2, 3, 4), virus respiratoire syncytial, entérovirus, rhinovirus, coronavirus humain 229E, coronavirus humain OC43, coronavirus humain NL63, coronavirus humain HKU1.

Aucune réactivité croisée n'a été observée avec les bactéries suivantes lors des tests à la concentration de 1,0 × 107 UFC/mL : Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groupe A), Streptococcus pneumoniae, Candida. albicans Staphylococcus aureus.

Ingérence

Les substances d’interférence potentielles suivantes ont été évaluées avec la cassette de test rapide d’antigène COVID-19 (écouvillon nasal) aux concentrations indiquées ci-dessous et n’ont pas affecté les performances du test.

Substance	Concentration	Substance	Concentration
Mucine	2%	Le sang total	4%
Benzocaïne	5 mg/ml	Menthol	10 mg/ml
Spray nasal salin	15%	Phényléphrine	15%
Oxymétazoline	15%	Mupirocine	10 mg/ml
Tobramycine	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/ml
Phosphate d'oseltamivir	10 mg/ml	Ribavirine	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexaméthasone	5 mg/ml
Propionate de fluticasone	5%	Histamine dichlorhydrate	10 mg/ml
Triamcinolone	10 mg/ml	Histamine dichlorhydrate	10 mg/ml

Effet crochet à haute dose

La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 (or colloïdal) a été testée jusqu'à 1,0 × 10 5 TCID50/mL de SARS-CoV-2 inactivé et aucun effet crochet à haute dose n'a été observé.

Question fréquemment posée

1.Comment fonctionne le test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 ?Le test est destiné à la détection qualitative des antigènes du SRAS-CoV-2 dans des échantillons sur écouvillon auto-collectés.Un résultat positif indique que les antigènes du SRAS-CoV-2 sont présents dans l'échantillon.

Quand faut-il utiliser le test ?

L'antigène SARS-CoV-2 peut être détecté dans une infection aiguë des voies respiratoires, il est recommandé d'effectuer le test lorsque les symptômes incluent l'apparition soudaine d'au moins un des éléments suivants : toux, fièvre, essoufflement, fatigue, diminution de l'appétit, myalgie.

Le résultat peut-il être incorrect ?

Les résultats sont précis dans la mesure où les instructions sont scrupuleusement respectées.Néanmoins, le résultat peut être incorrect si le volume d'échantillonnage est insuffisant ou si le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 est mouillé avant l'exécution du test, ou si le nombre de gouttes de tampon d'extraction est inférieur à 3 ou supérieur à 4. En outre, en raison de principes immunologiques impliqués, il existe des risques de faux résultats dans de rares cas.Une consultation avec le médecin est toujours recommandée pour de tels tests basés sur des principes immunologiques.

Comment interpréter le test si la couleur et l'intensité des traits sont différentes ?La couleur et l'intensité des lignes n'ont aucune importance pour l'interprétation des résultats.Les lignes doivent seulement être homogènes et bien visibles.Le test doit être considéré comme positif quelle que soit l’intensité de la couleur de la ligne test.5. Que dois-je faire si le résultat est négatif ?

Un résultat négatif signifie que vous êtes négatif ou que la charge virale est trop faible

être reconnu par le test.Il est toutefois possible que ce test donne un résultat négatif incorrect (un faux négatif) chez certaines personnes atteintes de la COVID-19.Cela signifie que vous pourriez toujours avoir le COVID-19 même si le test est négatif.

Si vous ressentez des symptômes tels que maux de tête, migraines, fièvre, perte de l'odorat et du goût, contactez l'établissement médical le plus proche en suivant les règles de votre autorité locale.De plus, vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit de test.En cas de suspicion, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision dans toutes les phases d'une infection.Les règles de distance et d’hygiène doivent néanmoins être respectées.Même avec un résultat de test négatif, les règles de distance et d'hygiène doivent être respectées, la migration/les voyages, la participation à des événements, etc. doivent suivre vos directives/exigences locales en matière de COVID.6.Que dois-je faire si le résultat est positif ?

Un résultat positif signifie la présence d’antigènes du SRAS-CoV-2.Un résultat positif signifie qu’il est très probable que vous ayez le COVID-19.Mettez-vous immédiatement en isolement conformément aux directives locales et contactez immédiatement votre médecin généraliste ou le service de santé local conformément aux instructions de vos autorités locales.Le résultat de votre test sera vérifié par un test de confirmation PCR et les prochaines étapes vous seront expliquées.