Cassette de test rapide du VHC (WB/S/P)
Cassette/bandelette/kit de test rapide du VHC (WB/S/P)
[UTILISATION PRÉVUE]
La cassette/bandelette de test rapide du VHC est un test immunologique chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative des anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C dans le sang total/sérum/plasma.Il fournit une aide au diagnostic de l’infection par le virus de l’hépatite C.
[RÉSUMÉ]
Le virus de l'hépatite C (VHC) est un virus à ARN simple brin de la famille des Flaviviridae et est l'agent causal de l'hépatite C. L'hépatite C est une maladie chronique qui touche environ 130 à 170 millions de personnes dans le monde.Selon l'OMS, chaque année, plus de 350 000 personnes meurent de maladies du foie liées à l'hépatite C et 3 à 4 millions de personnes sont infectées par le VHC.On estime qu’environ 3 % de la population mondiale est infectée par le VHC.Plus de 80 % des personnes infectées par le VHC développent des maladies chroniques du foie, 20 à 30 % développent une cirrhose après 20 à 30 ans et 1 à 4 % meurent d'une cirrhose ou d'un cancer du foie.Les personnes infectées par le VHC produisent des anticorps contre le virus et la présence de ces anticorps dans le sang indique une infection présente ou passée par le VHC.
[COMPOSITION](25 ensembles/40 ensembles/50 ensembles/spécifications personnalisées sont tous approuvés)
La cassette/bandelette de test contient une bandelette de membrane recouverte d'un antigène combiné du VHC sur la ligne de test, d'un anticorps de lapin sur la ligne de contrôle et d'un tampon colorant contenant de l'or colloïdal couplé à un antigène recombiné du VHC.La quantité de tests était imprimée sur l'étiquette.
Matériaux Fourni
Cassette/bandelette de test
Notice d'emballage
Tampon
Matériel requis mais non fourni
Conteneur de collecte d'échantillons
Minuteur
Les méthodes conventionnelles ne parviennent pas à isoler le virus dans une culture cellulaire ni à le visualiser au microscope électronique.Le clonage du génome viral a permis de développer des tests sérologiques utilisant des antigènes recombinants.Par rapport aux EIA du VHC de première génération utilisant un seul antigène recombinant, plusieurs antigènes utilisant des protéines recombinantes et/ou des peptides synthétiques ont été ajoutés dans de nouveaux tests sérologiques pour éviter une réactivité croisée non spécifique et pour augmenter la sensibilité des tests d'anticorps anti-VHC.La cassette/bandelette de test rapide du VHC détecte les anticorps contre l’infection par le VHC dans le sang total/sérum/plasma.Le test utilise une combinaison de particules enrobées de protéine A et de protéines recombinantes du VHC pour détecter sélectivement les anticorps dirigés contre le VHC.Les protéines recombinantes du VHC utilisées dans le test sont codées par les gènes des protéines structurelles (nucléocapside) et non structurelles.
[PRINCIPE]
La cassette/bandelette de test rapide HCV est un test immunologique basé sur le principe de la technique du double antigène-sandwich.Pendant le test, un échantillon de sang total/sérum/plasma migre vers le haut par action capillaire.Les anticorps anti-VHC, s’ils sont présents dans l’échantillon, se lieront aux conjugués VHC.Le complexe immun est ensuite capturé sur la membrane par les antigènes recombinants du VHC pré-enrobés, et une ligne colorée visible apparaîtra dans la région de la ligne de test, indiquant un résultat positif.Si les anticorps anti-VHC ne sont pas présents ou sont présents en dessous du niveau détectable, aucune ligne colorée ne se formera dans la région de la ligne de test, indiquant un résultat négatif.
Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours au niveau de la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche membranaire s'est produit.
(L'image est à titre de référence uniquement, veuillez vous référer à l'objet matériel.) [Pour cassette]
Retirez la cassette de test de la pochette scellée.
Pour les échantillons de sérum ou de plasma : Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 3 gouttes de sérum ou de plasma (environ 100 μl) dans le puits d'échantillon (S) du dispositif de test, puis démarrez le chronomètre.Voir l'illustration ci-dessous.
Pour les échantillons de sang total : Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte de sang total (environ 35 μl) dans le puits(S) d'échantillon du dispositif de test, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 70 μl) et démarrez le chronomètre.Voir l'illustration ci-dessous.
Attendez que les lignes colorées apparaissent.Interprétez les résultats du test en 15 minutes.Ne lisez pas les résultats après 20 minutes.
[AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS]
Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
Pour les professionnels de santé et les professionnels des sites de soins.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d’effectuer le test.
La cassette/bandelette de test doit rester dans la pochette scellée jusqu’à son utilisation.
Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.
La cassette/bandelette de test utilisée doit être jetée conformément aux réglementations fédérales, étatiques et locales.
[CONTRÔLE DE QUALITÉ]
Un contrôle procédural est inclus dans le test.Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne.Il confirme un volume d’échantillon suffisant, une évacuation adéquate de la membrane et une technique procédurale correcte.
Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit.Cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonnes pratiques de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.
[LIMITES]
La cassette/bandelette de test rapide du VHC est limitée à fournir une détection qualitative.L’intensité de la ligne de test ne correspond pas nécessairement à la concentration de l’anticorps dans le sang.
Les résultats obtenus à partir de ce test sont destinés à constituer uniquement une aide au diagnostic.Chaque médecin doit interpréter les résultats en conjonction avec les antécédents du patient, les résultats physiques et d'autres procédures de diagnostic.
Un résultat de test négatif indique que les anticorps anti-VHC ne sont pas présents ou sont à des niveaux indétectables par le test.
[CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE]
Précision
Accord avec le test rapide commercial du VHC
Une comparaison côte à côte a été réalisée à l’aide du test rapide du VHC et des tests rapides du VHC disponibles dans le commerce.1 035 échantillons cliniques provenant de trois hôpitaux ont été évalués avec le test rapide du VHC et le kit commercial.Les échantillons ont été vérifiés avec RIBA pour confirmer la présence d'anticorps anti-VHC dans les échantillons.Les résultats suivants sont tirés de ces études cliniques :
| Test rapide commercial du VHC | Total | |||
| Positif | Négatif | |||
| HÉO TECH® | Positif | 314 | 0 | 314 |
| Négatif | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
L'accord entre ces deux appareils est de 100 % pour les échantillons positifs et de 100 % pour les échantillons négatifs.Cette étude a démontré que le test rapide du VHC est sensiblement équivalent au dispositif commercial.
Accord avec RIBA
300 échantillons cliniques ont été évalués avec le test rapide HCV et le kit HCV RIBA.Les résultats suivants sont tirés de ces études cliniques :
| RIBA | Total | |||
| Positif | Négatif | |||
| HÉO TECH® | Positif | 98 | 0 | 98 |
| Négatif | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
